FDA 批准的 1,357 款人工智能医疗器械中，仅三款以患者结局检验过

截至 2025 年 12 月 5 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的 1,357 款基于人工智能的医疗器械中，仅 34 款（2.5%）与已注册的前瞻性临床试验相关联；12 款（0.9%）有公开的试验结果；12 款（0.9%）有同行评审论文；而只有 3 款（0.2%）是以对患者具有临床意义的终点——死亡率、卒中、住院、生活质量——接受评估，而非仅凭灵敏度、特异度这类分析指标（PLOS Digital Health，DOI 10.1371/journal.pdig.0001597）。“我们预料证据基础会很薄，但没想到薄到这个地步。FDA 批准用于患者诊疗的 1,357 款人工智能器械里，只有三款检验过患者是否真的活得更久或更好”（We expected the evidence base to be thin, but not this thin. Out of 1,357 AI devices the FDA has cleared for use in patient care, only three have been tested on whether patients actually live longer or better）——第一作者拉万·阿布利卜德（Rawan Abulibdeh，多伦多大学）在 PLOS Digital Health 的新闻稿中说。

方法本身说明了这张地图有多宽：由多伦多大学牵头的团队，成员来自 MIT Critical Data、贝斯以色列迪康尼斯、哈佛陈曾熙公共卫生学院、约翰斯·霍普金斯、姆巴拉拉（乌干达）和卑尔根（挪威）。作者把 FDA 器械数据库与 ACR Data Science Institute 目录，同截至 2025 年 12 月 5 日的 ClinicalTrials.gov 和 PubMed 做了交叉比对。样本中放射科占绝对多数，达 1,059 款（78%），其次是心血管（9%）、神经（5%）和其他领域（8%）。在 34 项已注册试验中，73.5% 的受试者不足 500 人，25% 不足 100 人；68% 只在美国进行，94% 由企业主导。仅 9 项研究（27%）报告了亚组分析：5 项按性别，4 项按年龄，3 项按族裔，按语言的一项也没有。作者还记录了系统性的排除：42% 的心血管研究和 33% 的放射研究排除妊娠；儿科人群几乎总被排除；神经领域对 75 岁以上者的排除相当明显；不讲英语的人和有认知障碍的患者也常被排除在外。

在美国，许多医疗人工智能软件通过 510(k) 途径进入临床。该途径要求的是与已获批器械“实质等同”，而不是在患者身上测得临床获益的证明。作者指出，监管批准已经跑在临床验证前面，其风险是创新缺乏足够的问责。

JAMA Network Open 的一项独立研究（2026 年 6 月 11 日）分析了 903 款 FDA 批准的人工智能器械，发现 43 款被召回（4.8%），从批准到召回的中位时间为 458 天；没有公开临床研究的器械，相对于有公开研究者的风险比估计为 1.39，但 95% 可信区间（0.84–3.52）跨过 1，也就是同样包含了“根本没有差别”这一可能：关联只是被提示，并未被证明。

作者声明的局限：基于公开注册库的方法，可能低估企业内部的专有验证或从未注册的研究；并非所有 510(k) 摘要都能获取；缺少不使用人工智能器械的对照组。还应补充的是，统计止于 2025 年 12 月 5 日，而以临床结局评估的那三款器械，在目前查阅到的摘要中并未点名。截至目前，尚未见到 FDA 对这项 PLOS 研究的公开回应。

迄今为止，这些工具都是用灵敏度和特异度来衡量的。缺的——也是任何基准测试都替代不了的——是少数几项针对死亡率、住院和生活质量的实用性临床试验。