З 1357 схвалених FDA пристроїв зі штучним інтелектом лише три перевірили за наслідками для пацієнтів

З 1357 медичних пристроїв на основі ШІ, схвалених Управлінням із санітарного нагляду США (FDA) до 5 грудня 2025 року, лише 34 (2,5%) пов’язані із зареєстрованим проспективним клінічним дослідженням; 12 (0,9%) мають опубліковані результати випробувань; 12 (0,9%) мають рецензовану статтю; і всього 3 (0,2%) оцінювали за клінічно значущими для пацієнта наслідками — смертністю, інсультом, госпіталізаціями, якістю життя, — а не лише за аналітичними показниками на кшталт чутливості та специфічності (PLOS Digital Health, DOI 10.1371/journal.pdig.0001597). «Ми очікували, що доказова база буде тонкою, але не настільки. З 1357 пристроїв зі ШІ, які FDA допустило до догляду за пацієнтами, лише три перевірили на те, чи справді пацієнти живуть довше або краще» (We expected the evidence base to be thin, but not this thin. Out of 1,357 AI devices the FDA has cleared for use in patient care, only three have been tested on whether patients actually live longer or better), — каже перша авторка Раван Абулібде (Університет Торонто) в повідомленні PLOS Digital Health.

Метод показує, наскільки широка ця карта: група під керівництвом Університету Торонто охоплює дослідників із MIT Critical Data, Beth Israel Deaconess, Harvard T.H. Chan, Джонса Гопкінса, Мбарари (Уганда) та Бергена (Норвегія). Автори звірили базу пристроїв FDA і каталог ACR Data Science Institute із ClinicalTrials.gov та PubMed станом на 5 грудня 2025 року. У вибірці переважає радіологія — 1059 пристроїв (78%), далі кардіологія (9%), неврологія (5%) та інші напрями (8%). Серед 34 зареєстрованих досліджень 73,5% залучили менш ніж 500 учасників, а 25% — менш ніж 100; 68% відбувалися виключно у США, 94% провела індустрія. Аналізи підгруп наводять лише 9 досліджень (27%): 5 за статтю, 4 за віком, 3 за етнічністю, жодного за мовою. Автори документують систематичні виключення: вагітність виключено в 42% кардіологічних і 33% радіологічних досліджень; педіатричну популяцію майже завжди виключали; у неврології помітно виключення осіб понад 75 років; часто виключали тих, хто не говорить англійською, і пацієнтів із когнітивними порушеннями.

У США багато медичного програмного забезпечення зі ШІ потрапляє до клініки шляхом 510(k), який вимагає «суттєвої еквівалентності» вже схваленому пристрою, а не доказу клінічної користі, виміряної на пацієнтах. Автори зауважують, що регуляторне схвалення випередило клінічну валідацію — з ризиком інновацій без належної підзвітності.

Незалежна робота в JAMA Network Open (11 червня 2026 року) проаналізувала 903 схвалені FDA пристрої зі ШІ й виявила 43 відкликані (4,8%) із медіанним строком 458 днів від схвалення до відкликання; пристрої без опублікованих клінічних досліджень мають розрахункове відношення ризиків 1,39 порівняно з тими, що мають публікації, проте 95‑відсотковий інтервал довіри (0,84–3,52) перетинає одиницю, тобто охоплює й гіпотезу про відсутність різниці: зв’язок припускається, а не доведений.

Обмеження, заявлені авторами: метод, що спирається на публічні реєстри, може недооцінювати закриті внутрішні валідації або незареєстровані дослідження; не всі зведення 510(k) були доступні; бракує групи порівняння з пристроями без ШІ. Варто додати, що підрахунок зупиняється на 5 грудня 2025 року, а три пристрої, оцінені за клінічними наслідками, у переглянутих досі зведеннях не названі. Публічної відповіді FDA на дослідження PLOS досі не зафіксовано.

Досі ці інструменти вимірювали чутливістю та специфічністю. Бракує — і жоден бенчмарк цього не замінить — кількох прагматичних випробувань щодо смертності, госпіталізацій і якості життя.