Из 1357 одобренных FDA устройств с ИИ лишь три проверили по исходам для пациентов

Из 1357 медицинских устройств на базе ИИ, одобренных Управлением по санитарному надзору США (FDA) до 5 декабря 2025 года, лишь 34 (2,5%) связаны с зарегистрированным проспективным клиническим исследованием; у 12 (0,9%) опубликованы результаты испытаний; у 12 (0,9%) есть рецензируемая статья; и всего 3 (0,2%) оценивались по клинически значимым для пациента исходам — смертности, инсульту, госпитализациям, качеству жизни, — а не только по аналитическим показателям вроде чувствительности и специфичности (PLOS Digital Health, DOI 10.1371/journal.pdig.0001597). «Мы ожидали, что доказательная база окажется тонкой, но не настолько. Из 1357 устройств с ИИ, которые FDA допустило к использованию в помощи пациентам, только три проверили на то, живут ли пациенты действительно дольше или лучше» (We expected the evidence base to be thin, but not this thin. Out of 1,357 AI devices the FDA has cleared for use in patient care, only three have been tested on whether patients actually live longer or better), — говорит первый автор работы Раван Абулибде (Университет Торонто) в сообщении PLOS Digital Health.

Метод показывает, насколько широка эта карта: группа под руководством Университета Торонто включает исследователей из MIT Critical Data, Beth Israel Deaconess, Harvard T.H. Chan, Джонса Хопкинса, Мбарары (Уганда) и Бергена (Норвегия). Авторы сопоставили базу устройств FDA и каталог ACR Data Science Institute с ClinicalTrials.gov и PubMed по состоянию на 5 декабря 2025 года. В выборке преобладает радиология — 1059 устройств (78%), далее кардиология (9%), неврология (5%) и другие области (8%). Среди 34 зарегистрированных исследований 73,5% набрали менее 500 участников, а 25% — менее 100; 68% проводились исключительно в США, 94% — силами индустрии. Анализ подгрупп приводят лишь 9 исследований (27%): 5 по полу, 4 по возрасту, 3 по этнической принадлежности и ни одного по языку. Авторы документируют систематические исключения: беременность исключена в 42% кардиологических и 33% радиологических исследований; детская популяция исключалась почти всегда; в неврологии заметно исключение пациентов старше 75 лет; часто исключали тех, кто не говорит по‑английски, и пациентов с когнитивными нарушениями.

В США многие медицинские программы с ИИ попадают в клинику по пути 510(k), который требует «существенной эквивалентности» уже одобренному устройству, а не доказательства клинической пользы, измеренной на пациентах. Авторы отмечают, что регуляторное одобрение обогнало клиническую валидацию — с риском инноваций без должной подотчётности.

Независимая работа в JAMA Network Open (11 июня 2026 года) проанализировала 903 одобренных FDA устройства с ИИ и нашла 43 отозванных (4,8%) при медианном сроке 458 дней от одобрения до отзыва; у устройств без опубликованных клинических исследований расчётное отношение рисков составляет 1,39 по сравнению с теми, у кого такие исследования есть, однако 95%‑й интервал доверия (0,84–3,52) пересекает единицу, то есть включает и гипотезу об отсутствии разницы: связь предполагается, но не доказана.

Ограничения, заявленные авторами: метод, опирающийся на публичные реестры, может недооценивать закрытые внутренние валидации или незарегистрированные исследования; не все сводки 510(k) были доступны; отсутствует группа сравнения с устройствами без ИИ. К этому стоит добавить, что подсчёт останавливается на 5 декабря 2025 года, а три устройства, оценённые по клиническим исходам, в просмотренных до сих пор сводках не названы. Публичного ответа FDA на исследование PLOS до сих пор не зафиксировано.

Пока эти инструменты измеряли чувствительностью и специфичностью. Не хватает — и ни один бенчмарк этого не заменит — нескольких прагматических испытаний по смертности, госпитализациям и качеству жизни.