De 1.357 dispositivos de IA autorizados pela FDA, apenas três foram testados em desfechos dos pacientes

De 1.357 dispositivos médicos baseados em IA autorizados pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos até 5 de dezembro de 2025, apenas 34 (2,5%) estão ligados a um ensaio clínico prospectivo registado; 12 (0,9%) têm resultados de ensaio publicados; 12 (0,9%) dispõem de um artigo revisto por pares; e apenas 3 (0,2%) foram avaliados em desfechos clinicamente relevantes para o doente — mortalidade, AVC, internações, qualidade de vida — em vez de apenas em métricas analíticas como sensibilidade e especificidade (PLOS Digital Health, DOI 10.1371/journal.pdig.0001597). «Esperávamos uma base de provas fina, mas não tão fina. De 1.357 dispositivos de IA que a FDA autorizou para uso na assistência ao doente, apenas três foram testados quanto a se os doentes vivem realmente mais tempo ou melhor» (We expected the evidence base to be thin, but not this thin. Out of 1,357 AI devices the FDA has cleared for use in patient care, only three have been tested on whether patients actually live longer or better), diz a primeira autora, Rawan Abulibdeh (University of Toronto), num comunicado da PLOS Digital Health.

O método mostra a largura deste mapa: o grupo, liderado pela University of Toronto, reúne investigadores do MIT Critical Data, Beth Israel Deaconess, Harvard T.H. Chan, Johns Hopkins, Mbarara (Uganda) e Bergen (Noruega). Os autores cruzaram a base de dados de dispositivos da FDA e o catálogo do ACR Data Science Institute com o ClinicalTrials.gov e o PubMed até 5 de dezembro de 2025. A radiologia domina a amostra com 1.059 dispositivos (78%), seguida de cardiovascular (9%), neurologia (5%) e outras áreas (8%). Entre os 34 ensaios registados, 73,5% recrutaram menos de 500 participantes e 25% menos de 100; 68% decorreram exclusivamente nos Estados Unidos e 94% foram conduzidos pela indústria. Só 9 estudos (27%) apresentam análises por subgrupos: 5 por sexo, 4 por idade, 3 por etnia, nenhuma por língua. Os autores documentam exclusões sistemáticas: gravidez excluída em 42% dos estudos cardiovasculares e em 33% dos radiológicos; população pediátrica quase sempre excluída; exclusões relevantes de maiores de 75 anos em neurologia; exclusão frequente de quem não fala inglês e de doentes com défices cognitivos.

Nos Estados Unidos, muito software médico de IA chega à prática clínica pela via 510(k), que exige a «equivalência substancial» a um dispositivo já autorizado e não a demonstração de um benefício clínico medido nos doentes. Os autores observam que a aprovação regulatória ultrapassou a validação clínica, com o risco de uma inovação sem a devida prestação de contas.

Um trabalho independente na JAMA Network Open (11 de junho de 2026) analisou 903 dispositivos de IA autorizados pela FDA e encontrou 43 recolhidos do mercado (4,8%), com um tempo mediano de 458 dias entre a autorização e a recolha; os dispositivos sem estudos clínicos publicados apresentam um hazard ratio estimado de 1,39 face aos que têm estudos publicados, mas o intervalo de credibilidade a 95% (0,84–3,52) atravessa o 1, ou seja, inclui também a hipótese de não existir diferença alguma: a associação é sugerida, não demonstrada.

Limites declarados pelos autores: um método assente em registos públicos pode subestimar validações internas proprietárias ou estudos não registados; nem todos os resumos 510(k) estavam acessíveis; falta um grupo de comparação com dispositivos sem IA. Há a acrescentar que a contagem para a 5 de dezembro de 2025 e que os três dispositivos avaliados em desfechos clínicos não são identificados nos resumos consultados até agora. Não consta até ao momento uma resposta pública da FDA ao estudo da PLOS.

Até agora, estas ferramentas foram medidas em sensibilidade e especificidade. O que falta — e que nenhum benchmark pode substituir — são uns poucos ensaios pragmáticos sobre mortalidade, internações e qualidade de vida.