Z 1357 urządzeń AI dopuszczonych przez FDA tylko trzy sprawdzono pod kątem wyników leczenia pacjentów

Spośród 1357 wyrobów medycznych opartych na AI dopuszczonych przez amerykańską Food and Drug Administration do 5 grudnia 2025 roku tylko 34 (2,5%) są powiązane z zarejestrowanym prospektywnym badaniem klinicznym; 12 (0,9%) ma opublikowane wyniki badania; 12 (0,9%) dysponuje recenzowaną publikacją; a zaledwie 3 (0,2%) oceniono pod kątem wyników istotnych klinicznie dla pacjenta — śmiertelności, udaru, hospitalizacji, jakości życia — a nie wyłącznie miar analitycznych, takich jak czułość i swoistość (PLOS Digital Health, DOI 10.1371/journal.pdig.0001597). „Spodziewaliśmy się cienkiej podstawy dowodowej, ale nie aż tak cienkiej. Na 1357 urządzeń AI, które FDA dopuściła do opieki nad pacjentem, tylko trzy sprawdzono pod kątem tego, czy pacjenci naprawdę żyją dłużej albo lepiej” (We expected the evidence base to be thin, but not this thin. Out of 1,357 AI devices the FDA has cleared for use in patient care, only three have been tested on whether patients actually live longer or better) — mówi pierwsza autorka, Rawan Abulibdeh (University of Toronto), w komunikacie PLOS Digital Health.

Metoda pokazuje, jak szeroka jest ta mapa: zespół kierowany przez University of Toronto obejmuje badaczy z MIT Critical Data, Beth Israel Deaconess, Harvard T.H. Chan, Johns Hopkins, Mbarara (Uganda) i Bergen (Norwegia). Autorzy zestawili bazę wyrobów FDA i katalog ACR Data Science Institute z ClinicalTrials.gov oraz PubMed do 5 grudnia 2025 roku. W próbie dominuje radiologia z 1059 wyrobami (78%), przed kardiologią (9%), neurologią (5%) i pozostałymi obszarami (8%). Wśród 34 zarejestrowanych badań 73,5% objęło mniej niż 500 uczestników, a 25% mniej niż 100; 68% prowadzono wyłącznie w Stanach Zjednoczonych, a 94% realizował przemysł. Tylko 9 badań (27%) podaje analizy podgrup: 5 według płci, 4 według wieku, 3 według pochodzenia etnicznego, żadne według języka. Autorzy dokumentują systematyczne wykluczenia: ciążę wykluczono w 42% badań kardiologicznych i 33% radiologicznych; populację pediatryczną niemal zawsze pomijano; w neurologii istotnie wykluczano osoby po 75. roku życia; często wykluczano też osoby nieposługujące się angielskim i pacjentów z deficytami poznawczymi.

W Stanach Zjednoczonych wiele medycznego oprogramowania AI trafia na oddział ścieżką 510(k), która wymaga „istotnej równoważności” z wyrobem już dopuszczonym, a nie wykazania korzyści klinicznej zmierzonej na pacjentach. Autorzy zauważają, że dopuszczenie regulacyjne wyprzedziło walidację kliniczną, z ryzykiem innowacji bez należytej odpowiedzialności.

Niezależna praca w JAMA Network Open (11 czerwca 2026) przeanalizowała 903 urządzenia AI dopuszczone przez FDA i znalazła 43 wycofane (4,8%), przy medianie 458 dni od dopuszczenia do wycofania; urządzenia bez opublikowanych badań klinicznych wykazują szacowany hazard ratio 1,39 w porównaniu z tymi, które takie badania mają, ale 95‑procentowy przedział wiarygodności (0,84–3,52) przecina 1, obejmuje więc również możliwość, że różnicy nie ma wcale: związek jest sugerowany, nie udowodniony.

Ograniczenia wskazane przez autorów: metoda oparta na rejestrach publicznych może niedoszacowywać zastrzeżonych walidacji wewnętrznych lub badań niezarejestrowanych; nie wszystkie podsumowania 510(k) były dostępne; brakuje grupy porównawczej z wyrobami bez AI. Trzeba dodać, że zestawienie kończy się 5 grudnia 2025 roku, a trzech wyrobów ocenionych pod kątem wyników klinicznych nie wskazano z nazwy w dotychczas przejrzanych podsumowaniach. Jak dotąd nie odnotowano publicznej odpowiedzi FDA na badanie PLOS.

Dotąd te narzędzia mierzono czułością i swoistością. Brakuje — i żaden benchmark tego nie zastąpi — kilku pragmatycznych badań nad śmiertelnością, hospitalizacjami i jakością życia.