Van 1.357 door de FDA vrijgegeven AI‑apparaten zijn er slechts drie op patiëntuitkomsten getest

Van 1.357 op AI gebaseerde medische hulpmiddelen die de Amerikaanse Food and Drug Administration tot 5 december 2025 heeft vrijgegeven, zijn er slechts 34 (2,5%) gekoppeld aan een geregistreerde prospectieve klinische studie; 12 (0,9%) hebben gepubliceerde studieresultaten; 12 (0,9%) beschikken over een peerreviewed artikel; en welgeteld 3 (0,2%) zijn beoordeeld op uitkomsten die er klinisch toe doen voor de patiënt — sterfte, beroerte, ziekenhuisopnames, kwaliteit van leven — in plaats van alleen op analytische maten als sensitiviteit en specificiteit (PLOS Digital Health, DOI 10.1371/journal.pdig.0001597). „We verwachtten een dunne bewijsbasis, maar niet zó dun. Van de 1.357 AI‑apparaten die de FDA heeft vrijgegeven voor gebruik in de patiëntenzorg, zijn er slechts drie getest op de vraag of patiënten daadwerkelijk langer of beter leven” (We expected the evidence base to be thin, but not this thin. Out of 1,357 AI devices the FDA has cleared for use in patient care, only three have been tested on whether patients actually live longer or better), aldus eerste auteur Rawan Abulibdeh (University of Toronto) in een persbericht van PLOS Digital Health.

De methode laat zien hoe breed deze kaart is: de groep, geleid door de University of Toronto, telt onderzoekers van MIT Critical Data, Beth Israel Deaconess, Harvard T.H. Chan, Johns Hopkins, Mbarara (Oeganda) en Bergen (Noorwegen). De auteurs legden de FDA‑hulpmiddelendatabase en de catalogus van het ACR Data Science Institute naast ClinicalTrials.gov en PubMed tot 5 december 2025. Radiologie domineert de steekproef met 1.059 hulpmiddelen (78%), gevolgd door cardiovasculair (9%), neurologie (5%) en overige gebieden (8%). Van de 34 geregistreerde studies includeerde 73,5% minder dan 500 deelnemers en 25% minder dan 100; 68% liep uitsluitend in de Verenigde Staten en 94% werd door de industrie uitgevoerd. Slechts 9 studies (27%) rapporteren subgroepanalyses: 5 naar geslacht, 4 naar leeftijd, 3 naar etniciteit, geen enkele naar taal. De auteurs documenteren systematische uitsluitingen: zwangerschap uitgesloten in 42% van de cardiovasculaire en 33% van de radiologische studies; kinderen vrijwel altijd uitgesloten; opvallende uitsluiting van 75‑plussers in de neurologie; frequente uitsluiting van mensen die geen Engels spreken en van patiënten met cognitieve beperkingen.

In de Verenigde Staten bereikt veel medische AI‑software de afdeling via de 510(k)‑route, die „substantiële gelijkwaardigheid” met een al vrijgegeven hulpmiddel vraagt en niet het bewijs van een bij patiënten gemeten klinisch voordeel. De auteurs merken op dat de toelating de klinische validatie voorbij is gestreefd, met het risico van innovatie zonder behoorlijke verantwoording.

Onafhankelijk werk in JAMA Network Open (11 juni 2026) analyseerde 903 door de FDA vrijgegeven AI‑hulpmiddelen en vond er 43 teruggeroepen (4,8%), met een mediaan van 458 dagen tussen vrijgave en terugroepactie; hulpmiddelen zonder gepubliceerde klinische studies laten een geschatte hazard ratio van 1,39 zien ten opzichte van hulpmiddelen mét gepubliceerde studies, maar het 95%‑geloofwaardigheidsinterval (0,84–3,52) doorkruist de 1 en omvat dus ook de mogelijkheid dat er helemaal geen verschil is: het verband is gesuggereerd, niet aangetoond.

Door de auteurs benoemde beperkingen: een methode op basis van openbare registers kan interne, bedrijfseigen validaties of niet‑geregistreerde studies onderschatten; niet alle 510(k)‑samenvattingen waren toegankelijk; een vergelijkingsgroep met niet‑AI‑hulpmiddelen ontbreekt. Daar komt bij dat de telling stopt op 5 december 2025 en dat de drie op klinische uitkomsten beoordeelde hulpmiddelen in de tot nu toe geraadpleegde samenvattingen niet worden genoemd. Een openbare reactie van de FDA op de PLOS‑studie is tot dusver niet gevonden.

Tot nu toe zijn deze instrumenten gemeten op sensitiviteit en specificiteit. Wat ontbreekt — en wat geen enkele benchmark kan vervangen — zijn een handvol pragmatische trials over sterfte, ziekenhuisopnames en kwaliteit van leven.