FDA 승인 AI 기기 1,357개 중 환자 결과로 검증된 것은 단 3개

미국 식품의약국(FDA)이 2025년 12월 5일까지 승인한 AI 기반 의료기기 1,357개 가운데 등록된 전향적 임상시험과 연결된 것은 34개(2.5%)뿐이다. 시험 결과가 발표된 것은 12개(0.9%), 동료심사 논문이 있는 것도 12개(0.9%), 그리고 민감도·특이도 같은 분석 지표만이 아니라 사망, 뇌졸중, 입원, 삶의 질처럼 환자에게 임상적으로 의미 있는 결과로 평가된 것은 겨우 3개(0.2%)다(PLOS Digital Health, DOI 10.1371/journal.pdig.0001597). “근거 기반이 얇을 것이라 예상했지만, 이 정도일 줄은 몰랐습니다. FDA가 진료 현장에서 쓰도록 승인한 1,357개 AI 기기 중 환자가 실제로 더 오래, 더 잘 사는지를 검증한 것은 세 개뿐입니다”(We expected the evidence base to be thin, but not this thin. Out of 1,357 AI devices the FDA has cleared for use in patient care, only three have been tested on whether patients actually live longer or better). 제1저자 라완 아불리브데(Rawan Abulibdeh, 토론토대)가 PLOS Digital Health 보도자료에서 한 말이다.

방법론을 보면 이 지도가 얼마나 넓은지 드러난다. 토론토대가 이끄는 연구진에는 MIT Critical Data, 베스 이스라엘 디코니스, 하버드 T.H. Chan, 존스홉킨스, 음바라라(우간다), 베르겐(노르웨이)의 연구자들이 참여했다. 저자들은 FDA 기기 데이터베이스와 ACR Data Science Institute 목록을 2025년 12월 5일까지의 ClinicalTrials.gov 및 PubMed와 교차 대조했다. 표본에서는 영상의학이 1,059개(78%)로 압도적이고, 심혈관(9%), 신경(5%), 기타 영역(8%)이 뒤를 잇는다. 등록된 34건의 시험 중 73.5%는 참가자가 500명 미만, 25%는 100명 미만이었다. 68%는 미국에서만 진행됐고 94%는 산업계가 수행했다. 하위군 분석을 보고한 연구는 9건(27%)뿐으로, 성별 5건, 연령 4건, 인종 3건이며 언어별 분석은 하나도 없다. 저자들은 체계적인 배제도 기록했다. 임신은 심혈관 연구의 42%, 영상의학 연구의 33%에서 배제됐고, 소아 집단은 거의 언제나 제외됐다. 신경 영역에서는 75세 초과 환자의 배제가 두드러졌고, 영어를 쓰지 않는 사람과 인지 장애가 있는 환자도 자주 제외됐다.

미국에서는 상당수의 의료 AI 소프트웨어가 510(k) 경로로 진료 현장에 들어온다. 이 경로가 요구하는 것은 이미 승인된 기기와의 “실질적 동등성”이지, 환자에게서 측정된 임상적 이익의 입증이 아니다. 저자들은 규제 승인이 임상 검증을 앞질렀으며, 충분한 책임 없는 혁신의 위험이 있다고 지적한다.

JAMA Network Open의 독립 연구(2026년 6월 11일)는 FDA 승인 AI 기기 903개를 분석해 43개(4.8%)가 리콜됐음을 확인했다. 승인에서 리콜까지 걸린 기간의 중앙값은 458일이었다. 발표된 임상 연구가 없는 기기의 위험비(hazard ratio)는 발표된 연구가 있는 기기 대비 1.39로 추정됐지만, 95% 신용구간(0.84–3.52)이 1을 가로지른다. 즉 차이가 전혀 없을 가능성까지 포함한다는 뜻이며, 연관성은 시사됐을 뿐 입증되지 않았다.

저자들이 밝힌 한계도 있다. 공개 등록부에 기반한 방법은 기업 내부의 비공개 검증이나 등록되지 않은 연구를 과소평가할 수 있다. 510(k) 요약을 전부 열람할 수 있었던 것도 아니고, AI를 쓰지 않는 기기와의 비교군도 없다. 여기에 더해 집계는 2025년 12월 5일에서 멈추며, 임상 결과로 평가된 3개 기기는 지금까지 확인한 요약에서 특정되지 않는다. PLOS 연구에 대한 FDA의 공개 반박도 현재까지 확인되지 않는다.

지금까지 이 도구들은 민감도와 특이도로 측정돼 왔다. 빠져 있는 것은 — 그리고 어떤 벤치마크로도 대신할 수 없는 것은 — 사망, 입원, 삶의 질을 다루는 소수의 실용적 임상시험이다.