Sur 1 357 dispositifs d’IA autorisés par la FDA, trois seulement ont été testés sur des résultats pour les patients

Sur 1 357 dispositifs médicaux fondés sur l’IA autorisés par la Food and Drug Administration américaine jusqu’au 5 décembre 2025, seuls 34 (2,5 %) sont liés à un essai clinique prospectif enregistré ; 12 (0,9 %) ont des résultats d’essai publiés ; 12 (0,9 %) disposent d’un article évalué par les pairs ; et à peine 3 (0,2 %) ont été évalués sur des critères cliniquement pertinents pour le patient — mortalité, AVC, hospitalisations, qualité de vie — plutôt que sur les seules métriques analytiques comme la sensibilité et la spécificité (PLOS Digital Health, DOI 10.1371/journal.pdig.0001597). « Nous nous attendions à une base de preuves mince, mais pas à ce point. Sur 1 357 dispositifs d’IA que la FDA a autorisés pour les soins aux patients, trois seulement ont été testés pour savoir si les patients vivent réellement plus longtemps ou mieux » (We expected the evidence base to be thin, but not this thin. Out of 1,357 AI devices the FDA has cleared for use in patient care, only three have been tested on whether patients actually live longer or better), explique la première autrice, Rawan Abulibdeh (University of Toronto), dans un communiqué de PLOS Digital Health.

La méthode dit l’ampleur de cette cartographie : l’équipe, dirigée par la University of Toronto, réunit des chercheurs de MIT Critical Data, Beth Israel Deaconess, Harvard T.H. Chan, Johns Hopkins, Mbarara (Ouganda) et Bergen (Norvège). Les auteurs ont croisé la base de données des dispositifs de la FDA et le catalogue de l’ACR Data Science Institute avec ClinicalTrials.gov et PubMed jusqu’au 5 décembre 2025. La radiologie domine l’échantillon avec 1 059 dispositifs (78 %), devant le cardiovasculaire (9 %), la neurologie (5 %) et les autres domaines (8 %). Parmi les 34 essais enregistrés, 73,5 % ont recruté moins de 500 participants et 25 % moins de 100 ; 68 % se sont déroulés exclusivement aux États‑Unis et 94 % ont été conduits par l’industrie. Seules 9 études (27 %) rapportent des analyses en sous‑groupes : 5 par sexe, 4 par âge, 3 par origine ethnique, aucune par langue. Les auteurs documentent des exclusions systématiques : grossesse exclue dans 42 % des études cardiovasculaires et 33 % des études radiologiques ; population pédiatrique presque toujours exclue ; exclusions importantes des plus de 75 ans en neurologie ; exclusion fréquente des personnes ne parlant pas anglais et des patients présentant des troubles cognitifs.

Aux États‑Unis, beaucoup de logiciels médicaux d’IA arrivent au chevet du patient par la voie 510(k), qui exige l’« équivalence substantielle » avec un dispositif déjà autorisé, et non la démonstration d’un bénéfice clinique mesuré sur les patients. Les auteurs observent que l’autorisation réglementaire a devancé la validation clinique, au risque d’une innovation sans reddition de comptes suffisante.

Un travail indépendant paru dans JAMA Network Open (11 juin 2026) a analysé 903 dispositifs d’IA autorisés par la FDA et en a trouvé 43 rappelés (4,8 %), avec un délai médian de 458 jours entre l’autorisation et le rappel ; les dispositifs sans études cliniques publiées affichent un rapport de risque estimé à 1,39 par rapport à ceux qui en ont, mais l’intervalle de crédibilité à 95 % (0,84–3,52) franchit 1, c’est‑à‑dire qu’il englobe aussi l’hypothèse d’une absence totale de différence : l’association est suggérée, pas démontrée.

Limites déclarées par les auteurs : une méthode fondée sur des registres publics peut sous‑estimer les validations internes propriétaires ou les études non enregistrées ; toutes les synthèses 510(k) n’étaient pas accessibles ; il manque un groupe de comparaison avec des dispositifs sans IA. Il faut ajouter que le décompte s’arrête au 5 décembre 2025 et que les trois dispositifs évalués sur des critères cliniques ne sont pas identifiés dans les synthèses consultées à ce jour. Aucune réponse publique de la FDA à l’étude PLOS n’a été relevée jusqu’ici.

Jusqu’ici, ces outils ont été mesurés sur la sensibilité et la spécificité. Ce qui manque — et qu’aucun benchmark ne peut remplacer — ce sont quelques essais pragmatiques sur la mortalité, les hospitalisations et la qualité de vie.