De 1.357 dispositivos de IA autorizados por la FDA, solo tres se probaron en resultados para el paciente

De 1.357 dispositivos médicos basados en IA autorizados por la Food and Drug Administration estadounidense hasta el 5 de diciembre de 2025, solo 34 (2,5 %) están vinculados a un ensayo clínico prospectivo registrado; 12 (0,9 %) tienen resultados de ensayo publicados; 12 (0,9 %) cuentan con un artículo revisado por pares; y apenas 3 (0,2 %) se evaluaron en resultados clínicamente relevantes para el paciente —mortalidad, ictus, ingresos hospitalarios, calidad de vida— en lugar de solo en métricas analíticas como la sensibilidad y la especificidad (PLOS Digital Health, DOI 10.1371/journal.pdig.0001597). «Esperábamos una base de pruebas escasa, pero no tan escasa. De 1.357 dispositivos de IA que la FDA ha autorizado para su uso en la atención al paciente, solo tres se han probado para saber si los pacientes viven realmente más tiempo o mejor» (We expected the evidence base to be thin, but not this thin. Out of 1,357 AI devices the FDA has cleared for use in patient care, only three have been tested on whether patients actually live longer or better), dice la primera autora, Rawan Abulibdeh (University of Toronto), en un comunicado de PLOS Digital Health.

El método explica hasta dónde llega este mapa: el grupo, dirigido por la University of Toronto, reúne a investigadores de MIT Critical Data, Beth Israel Deaconess, Harvard T.H. Chan, Johns Hopkins, Mbarara (Uganda) y Bergen (Noruega). Los autores cruzaron la base de datos de dispositivos de la FDA y el catálogo del ACR Data Science Institute con ClinicalTrials.gov y PubMed hasta el 5 de diciembre de 2025. La radiología domina la muestra con 1.059 dispositivos (78 %), seguida de cardiovascular (9 %), neurología (5 %) y otras áreas (8 %). Entre los 34 ensayos registrados, el 73,5 % reclutó a menos de 500 participantes y el 25 % a menos de 100; el 68 % se realizó exclusivamente en Estados Unidos y el 94 % lo llevó a cabo la industria. Solo 9 estudios (27 %) recogen análisis por subgrupos: 5 por sexo, 4 por edad, 3 por etnia, ninguno por idioma. Los autores documentan exclusiones sistemáticas: embarazo excluido en el 42 % de los estudios cardiovasculares y en el 33 % de los radiológicos; población pediátrica casi siempre excluida; exclusiones notables de mayores de 75 años en neurología; exclusión frecuente de quienes no hablan inglés y de pacientes con déficits cognitivos.

En Estados Unidos, mucho software médico con IA llega a la práctica clínica por la vía 510(k), que exige la «equivalencia sustancial» con un dispositivo ya autorizado y no la demostración de un beneficio clínico medido en pacientes. Los autores observan que la aprobación regulatoria ha ido por delante de la validación clínica, con el riesgo de una innovación sin la debida rendición de cuentas.

Un trabajo independiente en JAMA Network Open (11 de junio de 2026) analizó 903 dispositivos de IA autorizados por la FDA y encontró 43 retirados (4,8 %), con una mediana de 458 días entre la autorización y la retirada; los dispositivos sin estudios clínicos publicados muestran un hazard ratio estimado de 1,39 frente a los que sí los tienen, pero el intervalo de credibilidad del 95 % (0,84–3,52) cruza el 1, es decir, incluye también la hipótesis de que no haya diferencia alguna: la asociación está sugerida, no demostrada.

Límites declarados por los autores: un método basado en registros públicos puede subestimar validaciones internas propietarias o estudios no registrados; no todos los resúmenes 510(k) eran accesibles; falta un grupo de comparación con dispositivos que no usan IA. Cabe añadir que el recuento se detiene el 5 de diciembre de 2025 y que los tres dispositivos evaluados en resultados clínicos no aparecen identificados en los resúmenes consultados hasta ahora. Hasta la fecha no consta una respuesta pública de la FDA al estudio de PLOS.

Hasta ahora estas herramientas se han medido en sensibilidad y especificidad. Lo que falta —y que ningún benchmark puede sustituir— son unos pocos ensayos pragmáticos sobre mortalidad, ingresos y calidad de vida.