Von 1.357 von der FDA freigegebenen KI‑Geräten wurden nur drei an Patientenergebnissen geprüft

Von 1.357 KI‑basierten Medizinprodukten, die die US‑Behörde Food and Drug Administration bis zum 5. Dezember 2025 freigegeben hat, sind nur 34 (2,5 %) mit einer registrierten prospektiven klinischen Studie verknüpft; 12 (0,9 %) haben veröffentlichte Studienergebnisse; 12 (0,9 %) verfügen über eine begutachtete Publikation; und ganze 3 (0,2 %) wurden an Endpunkten gemessen, die für Patientinnen und Patienten klinisch zählen – Sterblichkeit, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalte, Lebensqualität – statt allein an analytischen Kennzahlen wie Sensitivität und Spezifität (PLOS Digital Health, DOI 10.1371/journal.pdig.0001597). „Wir hatten eine dünne Evidenzbasis erwartet, aber nicht so dünn. Von 1.357 KI‑Geräten, die die FDA für den Einsatz am Krankenbett freigegeben hat, wurden nur drei daraufhin geprüft, ob Patienten tatsächlich länger oder besser leben“ (We expected the evidence base to be thin, but not this thin. Out of 1,357 AI devices the FDA has cleared for use in patient care, only three have been tested on whether patients actually live longer or better) – Erstautorin Rawan Abulibdeh (University of Toronto) in einer Mitteilung von PLOS Digital Health.

Die Methode zeigt, wie breit diese Karte angelegt ist: Die von der University of Toronto geleitete Gruppe umfasst Forschende von MIT Critical Data, Beth Israel Deaconess, Harvard T.H. Chan, Johns Hopkins, Mbarara (Uganda) und Bergen (Norwegen). Die Autorinnen und Autoren haben die FDA‑Gerätedatenbank und den Katalog des ACR Data Science Institute mit ClinicalTrials.gov und PubMed bis zum 5. Dezember 2025 abgeglichen. Die Radiologie dominiert die Stichprobe mit 1.059 Geräten (78 %), gefolgt von Kardiovaskulär (9 %), Neurologie (5 %) und weiteren Bereichen (8 %). Von den 34 registrierten Studien schlossen 73,5 % weniger als 500 Teilnehmende ein und 25 % weniger als 100; 68 % liefen ausschließlich in den Vereinigten Staaten, 94 % wurden von der Industrie durchgeführt. Nur 9 Studien (27 %) berichten Subgruppenanalysen: 5 nach Geschlecht, 4 nach Alter, 3 nach Ethnie, keine nach Sprache. Die Autoren dokumentieren systematische Ausschlüsse: Schwangerschaft in 42 % der kardiovaskulären und 33 % der radiologischen Studien ausgeschlossen; pädiatrische Populationen fast immer ausgeschlossen; erhebliche Ausschlüsse von über 75‑Jährigen in der Neurologie; häufiger Ausschluss von Menschen ohne Englischkenntnisse und von Patienten mit kognitiven Einschränkungen.

In den Vereinigten Staaten gelangt viel medizinische KI‑Software über den 510(k)‑Weg auf die Station: Er verlangt die „substanzielle Gleichwertigkeit“ mit einem bereits freigegebenen Produkt, nicht den Nachweis eines an Patienten gemessenen klinischen Nutzens. Die Autoren stellen fest, dass die regulatorische Zulassung der klinischen Validierung davongelaufen ist – mit dem Risiko einer Innovation ohne angemessene Rechenschaft.

Eine unabhängige Arbeit in JAMA Network Open (11. Juni 2026) untersuchte 903 von der FDA freigegebene KI‑Geräte und fand 43 Rückrufe (4,8 %), mit einer Medianzeit von 458 Tagen von der Freigabe bis zum Rückruf; Geräte ohne veröffentlichte klinische Studien zeigen eine geschätzte Hazard Ratio von 1,39 gegenüber jenen mit veröffentlichten Studien, doch das 95‑%‑Kredibilitätsintervall (0,84–3,52) überschreitet die 1, deckt also auch die Möglichkeit ab, dass es gar keinen Unterschied gibt: Der Zusammenhang ist nahegelegt, nicht bewiesen.

Von den Autoren genannte Grenzen: Eine auf öffentliche Register gestützte Methode kann proprietäre interne Validierungen oder nicht registrierte Studien unterschätzen; nicht alle 510(k)‑Zusammenfassungen waren zugänglich; eine Vergleichsgruppe mit Nicht‑KI‑Geräten fehlt. Hinzu kommt, dass die Zählung am 5. Dezember 2025 endet und dass die drei an klinischen Endpunkten geprüften Geräte in den bislang eingesehenen Zusammenfassungen nicht benannt werden. Eine öffentliche Antwort der FDA auf die PLOS‑Studie liegt bisher nicht vor.

Bisher wurden diese Werkzeuge an Sensitivität und Spezifität gemessen. Was fehlt – und was kein Benchmark ersetzen kann – sind ein paar pragmatische Studien zu Sterblichkeit, Krankenhausaufenthalten und Lebensqualität.