Su 1.357 dispositivi IA autorizzati dalla FDA, solo tre testati su esiti dei pazienti

Su 1.357 dispositivi medici basati su IA autorizzati dalla Food and Drug Administration statunitense fino al 5 dicembre 2025, solo 34 (2,5%) risultano collegati a una sperimentazione clinica prospettica registrata; 12 (0,9%) hanno risultati di sperimentazione pubblicati; 12 (0,9%) dispongono di un articolo peer‑reviewed; e appena 3 (0,2%) sono stati valutati su esiti clinicamente rilevanti per il paziente — mortalità, ictus, ricoveri, qualità della vita — invece che su sole metriche analitiche come sensibilità e specificità (PLOS Digital Health, DOI 10.1371/journal.pdig.0001597). «Ci aspettavamo una base di prove sottile, ma non così sottile. Su 1.357 dispositivi IA autorizzati dalla FDA per l’uso in corsia, solo tre sono stati testati per capire se i pazienti vivono davvero più a lungo o meglio» (We expected the evidence base to be thin, but not this thin. Out of 1,357 AI devices the FDA has cleared for use in patient care, only three have been tested on whether patients actually live longer or better) — la prima autrice, Rawan Abulibdeh (University of Toronto), in un comunicato PLOS Digital Health.

Il metodo spiega quanto sia larga questa mappa: il gruppo, guidato dalla University of Toronto, comprende ricercatori di MIT Critical Data, Beth Israel Deaconess, Harvard T.H. Chan, Johns Hopkins, Mbarara (Uganda) e Bergen (Norvegia). Gli autori hanno incrociato il database dei dispositivi FDA e il catalogo ACR Data Science Institute con ClinicalTrials.gov e PubMed fino al 5 dicembre 2025. La radiologia domina il campione con 1.059 dispositivi (78%), seguita da cardiovascolare (9%), neurologia (5%) e altre aree (8%). Tra le 34 sperimentazioni registrate, il 73,5% ha arruolato meno di 500 partecipanti e il 25% meno di 100; il 68% si è svolto esclusivamente negli Stati Uniti e il 94% è stato condotto dall’industria. Solo 9 studi (27%) riportano analisi per sottogruppi: 5 per sesso, 4 per età, 3 per etnia, nessuna per lingua. Gli autori documentano esclusioni sistematiche: gravidanza esclusa nel 42% degli studi cardiovascolari e nel 33% di quelli radiologici; popolazione pediatrica quasi sempre esclusa; esclusioni rilevanti degli over 75 in neurologia; frequente esclusione di chi non parla inglese e di pazienti con deficit cognitivi.

Negli Stati Uniti molti software medici IA arrivano in corsia attraverso il percorso 510(k), che richiede la “sostanziale equivalenza” a un dispositivo già autorizzato e non la dimostrazione di un beneficio clinico misurato sui pazienti. Gli autori osservano che l’approvazione regolatoria ha superato la validazione clinica, con il rischio di un’innovazione senza adeguata accountability.

Un lavoro indipendente su JAMA Network Open (11 giugno 2026) ha analizzato 903 dispositivi IA autorizzati dalla FDA e ne ha trovati 43 richiamati (4,8%), con tempo mediano di 458 giorni dall’autorizzazione al richiamo; i dispositivi senza studi clinici pubblicati mostrano un hazard ratio stimato di 1,39 rispetto a quelli con studi pubblicati, ma l’intervallo di credibilità al 95% (0,84–3,52) attraversa l’1, cioè comprende anche l’ipotesi che differenza non ce ne sia: l’associazione è suggerita, non dimostrata.

Limiti dichiarati dagli autori: il metodo su registri pubblici può sottostimare validazioni interne proprietarie o studi non registrati; non tutte le sintesi 510(k) erano accessibili; manca un gruppo di confronto con dispositivi non‑IA. Va aggiunto che il conteggio si ferma al 5 dicembre 2025 e che i tre dispositivi valutati su esiti clinici non sono identificati nelle sintesi finora consultate. Non risulta finora una replica pubblica della FDA allo studio PLOS.

Finora questi strumenti sono stati misurati su sensibilità e specificità. Quello che manca — e che nessun benchmark può sostituire — sono pochi trial pragmatici su mortalità, ricoveri e qualità della vita.